Obblighi per la corretta gestione dell’attività dei laboratori odontotecnici in continua evoluzione
In questo contesto, è fondamentale rimanere informati e conformarsi alle ultime normative per garantire la corretta prosecuzione della professione.
CNA SNO Odontotecnici desidera pertanto portare alla vostra attenzione importanti cambiamenti nel processo di registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, che richiedono la vostra azione tempestiva.
Nuovo numero ITCA e registrazione obbligatoria
A partire da giugno 2022, il Ministero della Salute ha introdotto nuove modalità operative per la registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura. Se la vostra azienda non ha ancora inviato alcuna comunicazione al Ministero e risulta ancora registrata con la codifica della vecchia Direttiva 93/42, è essenziale procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA. D’altra parte, se avete già inviato comunicazioni e ottenuto il nuovo numero ITCA, è comunque necessario collegarsi alla piattaforma e inserire eventuali dati mancanti o comunque confermare quelli esistenti per garantire la vostra conformità.
Ricordiamo che il numero ITCA deve obbligatoriamente essere inserito su fattura e dichiarazione di conformità.
Scadenze imminenti e sanzioni
È di vitale importanza rispettare le scadenze stabilite per l’aggiornamento dei dati. I fabbricanti già registrati hanno tempo fino al 28 febbraio 2024 per completare la registrazione. Vi esortiamo a prestare la massima attenzione a questa data, poiché l’inosservanza delle scadenze può comportare sanzioni finanziarie significative.
– I fabbricanti registrati che non aggiornano i propri dati rischiano sanzioni che vanno da 8.150 a 48.500 €.
– Per i laboratori non registrati come fabbricanti, le sanzioni possono arrivare da 24.200 a 145.000 € per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.
Assistenza da parte della CNA
Per le imprese associate a CNA possiamo procedere, su richiesta, a effettuare la nuova registrazione sul portale.
Cosa ci serve?
– La lettera di incarico compilata
– La Firma Digitale (CNS) del titolare del Laboratorio (ovvero la SMART Card)
Per informazioni e chiarimenti sull’iscrizione nell’Elenco fabbricanti per i laboratori odontotecnici della vostra Provincia:
Valentina Laurenzi valentina.laurenzi@cna.arezzo.it / cell. 3357460738
